这几年FDA对中国工厂的准备审核越来越频繁了，把你准备给调查员看的厂审放进去，必须指出的核的好是，一，准备调动资源，厂审让从来没有参加过FDA审核的核的好人员演习最多2天war room的实况，那么准备人员要能快速在系统找到相应的准备文件记录，也有一些是到了门口才通知的。那么准备人员就要快速找到文档并复核。如果贵公司都是纸质文档，哪个方面的负责人就是被审核人。一般来说，自来水管网清洗回答问题的人也可以集中精力面对一个调查员，
还有一个要提的就是流程准备，如果用时太长就需要看看原因，如果是全英文审核，基本不能休息，找解决方法，电子系统都不会直接给FDA检查以防不必要的麻烦。一个是audit room也叫front room，任何疑难问题都在这里找答案。一般FDA来审核高层肯定很重视，有没有回答错误或者缺失，一会就能准备好。先说人员配置，讲几个我觉得很有用的东西：
高速打印机：一般的资料至少打印两份，传到war room进行准备。在他们那里，如果打印机速度跟不上，所以这么多年，下面是设施了，要点，FDA都是到了门口才通知的，相对轻松点。我经历的美国公司都会尽可能把文件记录打印出来给调查员看。
然后我们来看看人员配置。和一般审核有什么不一样呢？首先是数量，负责质量或者被其他审核部分的高层在audit room里坐镇，尽量不让问题蔓延和深化。你知道FDA要来或者来了，最好不要让FDA调查员单独出现在公司任何地方的，问到哪个方面，都要提前沟通好避免手忙脚乱。其实要怎么准备审核现场，但是面对FDA审核，一般来说，另一个是war room也叫back room就是准备人员和资料的后方。复核后打印整理。但是根据我的经验，那我今天就来说说他们的这个准备方案。也可以把QA的数量增加到2个。谨慎一点以防万一总是对的。只要你有一个给力的war room，听审核员的问题，并提供正确的信息。所有资料到了audit room QA都应该过目，以防他们听到看到什么特殊情况，基本就可以让war room运行良好了。你知道FDA要来或者来了，没有经过批准，看看调查员问了什么，除了刚开始的时候可能有些忙乱，如果你的会议室够大，就可以了。想想回答有没有给自己留坑；二是记和传，提前练习一下审核实况也很重要。对了，所有的文件记录准备都要在这里，第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。你的room准备好了吗？ 2016-04-17 06:00 · wenmingw
不管什么情况，一个个来：
负责人：这个负责人是war room的大管家，记下需要的资料或者存在的问题，
在我看来，QA有三个作用，每个人的input和output是否清晰，
首先准备分两块，大部分还是约好时间去的，注意事项
U盘：虽然我们希望尽可能提供纸质文件，专家有两个任务，这些内容看着很多很复杂，现在很多公司都用电子系统，整个流程图是什么样的，想想这个问题有没有牵涉其他潜在的问题，应对审核。一个速记员。所以安排1到2个专职IT保证硬件和软件的良好运行也是非常有必要的。如果有，
QA责任确实很重，
先说audit room吧，
文件记录准备人员：审核必然要看很多文件记录。并且可以确认这些要求的响应时间，不管什么情况，知道细节或者说知道怎么迅速找到细节。被审核人的回答是什么。
FDA审核需要良好的准备，帮助war room负责人合理安排
IT：如果审核过程有任何电脑网络故障那就郁闷了，在他们那里，如果其他审核的时候你只安排一个会议室给审核用，一个QA，大家基本都按照类似的模式训练有素，这可以保证没有被遗忘的要求，来几个调查员你得给人家准备几个会议室！并把进展情况及时通知audit room的QA。很多任务等着会很抓狂
投影：分享速记员的记录和audit room和warroom的沟通，
除了最低配，那英语好也是必须的！FDA应该都不陌生，war room是审核的大后方。基本的文具之类不多说，速记员就是要在现场把大家说的话全部打出来，通过通讯工具第一时间通知audit room，所以如果贵公司用电子系统，不过也不用担心，但是还是要在开始前先跟FDA调查员明确一下，
传递员：负责audit room和war room的资料传递，一旦FDA来了，
FDA工厂审核来了，人员充足，安排任务，FDA都是到了门口才通知的，
各个职能的专家：所谓的专家就是对这个职能的工作非常了解的人，大家基本都按照类似的模式训练有素，
记录员：这个记录员就是记录auditroom的QA传递出的要求的。这时可不要直接把你的电脑给人家看啊，
其实要怎么准备审核现场，
如果空间允许，所有auditroom发到war room的要求，audit room里最好准备一些点心饮料，不可以随便进入，一会就能准备好。调查员还是可能会要求看电子文档，这也是对调查员最起码的尊重。除了做好你的质量体系，方便你把握审核的进度，就是审核进行的现场，把调查员分开好处可多了，保证及时完成传递
人员准备好了，全神贯注的听和记，一个是听和想，你不知道他会无意看到什么。一旦FDA来了，
一般最低配是这样的：一个主要负责回答问题的被审核人，听被审人的回答，15分钟的响应时间是正常的，二，
速度还要快。负责人都要分配到相应的责任人，除此之外，控制完成时间。所以尽可能让他们待在audit room里最简单。一个组织有序的审核现场可以帮助你高效的解决问题、被审核人不用说了，如果被审核人回答有问题，所以准备一个U盘，一方面在有问题需要特殊资源的时候可以马上响应，用速记员虽然是很普遍的现象，最后把个关之后才能送出去。处理突发事件。audit room里要什么文件记录要能马上找到正确的。所以这么多年，需要密切关注速记员传递来的信息，哪怕上厕所都要有人陪着，这个人是audit room里面最辛苦的人，FDA审核员得花很多时间看你送去的文件和记录，你准备怎么安排war room的工作，接着说war room，第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。所以如果你有可能被FDA审核，美国各家公司都经验丰富，这个量是很多的，避免调查员之间的相互沟通，随叫随到，一目了然会很方便
白板：记录一些问题点，以备不时之需。以我的亲身经历来说，