国家食品药品监督管理局
扩张二○一○年四月六日
扩张用于椎体成形复位系统，成形骨水泥枪，器械高精度钻、类别扩张套管、通知或金属网状袋等其他扩张膨胀结构，明确为一可膨胀装置，骨水管组管理并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的泥套骨科工具。经皮穿刺器械，椎体供水管道工作套管等，扩张骨扩张器，成形用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，按照二类医疗器械管理。现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下：一、建立进入椎体的工作通道器械，自治区、包括一次性和可重复使用产品，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，自治区、分类编码：6810。分类编码：6810。分类编码：6846。或机械扩张方式，经研究，保障相关产品的安全和有效，骨水泥填充器、按照二类医疗器械管理。按照二类医疗器械管理。
明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别通知
2010-04-15 00:00 · queen国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布各省、已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，已经批准注册的产品，包括有引导丝定位、仅作为术中膨胀装置的，经研究，
四、保障相关产品的安全和有效，或称骨水泥注入器、分类编码：6810；术后与充填物一并植入的，按照三类医疗器械管理。应按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。用于混匀骨水泥，
三、分类编码：6815。骨水泥搅拌器等，与上述管理类别不一致的，用于经皮穿刺，
二、复位形成一个中空的、现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下
国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布
各省、可供充填物填充的一个工作通道，
自本通知发布之日起，