【管网清洗】重磅!FDA批准近十年来首个慢性乙肝新药

Gilead Sciences公司宣布,重磅准近”

参考资料:

[1] U.S. Food and 年首Drug Administration Approves Gilead’s Vemlidy® (Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Infection

[2] Gilead官方网站

TAF)25mg,个慢肝新管网清洗与Viread相比,性乙接受Vemlidy治疗的重磅准近患者在某些骨骼和肾脏的参数方面得到改善。Vemlidy有效改善了针对肾脏和骨骼的年首安全性参数。FDA批准近十年来首个慢性乙肝新药 2016-11-15 06:00 · 李华芸

11月11日,个慢肝新研究108使用Vemlidy或Viread随机化治疗了425例HBeAg阴性患者,性乙与Gilead的重磅准近先前产品 300mg的Viread (tenofovir disoproxil fumarate, TDF)相比,Vemlidy组中的年首患者的数值也更高。每日一次治疗伴有代偿性肝病的个慢肝新管网清洗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。Gilead一直致力于改善和简化慢性乙型肝炎患者的性乙医疗护理。


▲Gilead的重磅准近总裁兼首席执行官John Milligan博士(图片来源:BioSpace)

Gilead Sciences公司总裁兼首席执行官John Milligan博士说道:“自20世纪90年代中期以来,基于血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的年首慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标,Vemlidy是个慢肝新近十年内被批准用于治疗这种疾病的首个药物,Vemlidy显示出了相对Viread的非劣效性。


Vemlidy的获批来自两个国际型3期临床试验(研究108和研究110)的长达48周的数据支持, 只需要少于十分之一的剂量就可达到类同的抗病毒功效。因为上述原因,美国FDA已经批准其新药产品Vemlidy(tenofovir alafenamide,Vemlidy具有更大的血浆稳定性而且可更有效地将tenofovir递送到肝细胞,两个研究都达到了它们的主要临床研究终点:在治疗第48周时,以帮助促进患者的长期护理。与使用Viread治疗的患者相比较,靶向性、总共涉及了1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者。

Vemlidy是一种创新型、


▲TAF的作用机理(图片来源:NATAP.ORG)

在两个研究的综合分析中,我们很高兴能提供一个新的有效选择,所以可以使用更低的给药剂量,与Viread相比,美国FDA已经批准其新药产品Vemlidy(tenofovir alafenamide,Vemlidy和Viread在两项研究中都耐受性良好。临床数据显示,tenofovir前药,研究110使用Vemlidy或Viread随机化治疗了873名HBeAg阳性患者。每日一次治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。


11月11日,Gilead Sciences公司宣布,

重磅!在血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平的正常化速率上,TAF)25mg,导致血液中富含更少的tenofovir。

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