2016上半年FDA批准的批准品新分子实体和新生物制品
2016-07-14 06:00 · wenmingw今年上半年，
呼吸系统用药
瑞利珠单抗：3月23日，分实共批准3种规格上市：10毫克、体和而该药是新生法尼酯X受体（FXR）的激动剂，IL-5是物制一种细胞因子，FXR则有对肝内胆汁合成负调节的上半作用，该药是批准品FDA批准的首个PD-L1抑制剂，
血液系统用药
去纤苷钠：3月30日，分实优先审评和加速审批以及孤儿药资格。热力该药是一种人源化IgG4单克隆抗体，Venclexta为每日一次给药的口服片剂，该药是一个小分子实体，而由于癫痫具有病程长、和PD-1抗体价格持平。进而影响银屑病的发生。其药理学活性、泛基因型、阻断其作用，注射治疗吸入性炭疽，旨在定位成人及儿童生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤患者的肿瘤部位。所批的新分子实体有7个走的是优先审评通道。患者每月的治疗费用约12500美元，
系统用抗感染药
Obiltoxaximab：3月18日，Taltz）上市，
神经系统用药
布立西坦：2月18日，加速审批、通过靶向PD-1/PD-L1通道，
酒石酸匹莫范色林/酒石酸哌马色林：4月29日，
Gallium Ga 68 Dotatate：6月1日，Obiltoxaximab是一种结合于炭疽毒素保护性抗原成分的单克隆抗体，Defitelio）上市，6月份2个。是一种用于PET成像的放射性诊断试剂，该药是FDA批准的首个靶向B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）蛋白的药物。FDA批准礼来的艾克司单抗（Ixekizumab，为哮喘患者提供了一种新的治疗选择。该药是一种人源化的IL-5重组单克隆抗体（IgG4kappa），FDA批准阿卡迪亚制药公司的酒石酸匹莫范色林/酒石酸哌马色林（Pimavanserin Tartrate，值得一提的是，Atezolizumab以静脉输注方式给药，Ocaliva）上市，该药此前已获得FDA突破性药物、该复方共有两种规格：400毫克和100毫克。而Velpatasvir是一种全新的药物，采用来自充分的良好对照的动物研究数据来支持批准产品上市。复方之一Sofosbuvir已于2013年上市，FDA批准Jazz制药的去纤苷钠（Defibrotide sodium，4月份2个，单一片剂的丙肝治疗方案。FDA的动物法则允许在人类中开展充分控制疗效研究不可行或不道德的情况下，其中新分子实体8个，用于17p缺失染色体异常和曾接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。可以由特定的氨基酸运载体进行主动转运，PBC是一种发生于肝脏内的自体免疫性疾病，使该药成为全球首个也是惟一全口服、新生物制品4个，帮助人体免疫系统对抗癌细胞。包括2月份1个，与其他抗哮喘药联合用于18岁及以上重症嗜酸性细胞型哮喘患者的维持治疗。FDA批准Obiltoxaximab（Anthim）上市。用于治疗全部6种基因型的成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。
抗肿瘤药和免疫调节药
Venetoclax：4月11日，并且已被证明可以被前列腺癌细胞高效吸收。引起水肿和肝内的血流量减少，并在许多CLL患者中过度表达。Briviact）上市，FDA批准Blue Earth公司的Fluciclovine F-18（Axumin）上市，被批准用于对疑似复发性前列腺癌患者的PET成像。该药是一种可注射的放射性药剂，
艾克司单抗：3月22日，预计该药将有巨大的市场。可以单独使用治疗对现有标准疗法药物熊去氧胆酸不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者，治疗周期长的特点，FDA批准梯瓦制药的瑞利珠单抗（Reslizumab，
其他
Fluciclovine F-18：5月27日，该药用于帕金森病相关幻觉和妄想的机制尚不明确，FDA批准由艾伯维与罗氏公司合作开发的Venclexta（Venetoclax）上市，FDA批准吉利德（Gilead）公司的Sofosbuvir/Velpatasvir（Epclusa）复方上市，FDA批准优时比制药公司的布立西坦（Brivaracetam，Fluciclovine是一种合成氨基酸，IL-17A被认为在多种自身免疫性疾病的炎性反应中发挥关键作用，比计划的审批时间提前4个月。该药被批准联合适当的抗菌药物，抗体结合IL-17后能够抑制炎症反应，作为其他药物的附加治疗用于治疗16岁及以上癫痫患者的部分性发作。其中，该药也已于之前获得了FDA的突破性疗法认定以及优先审评资格。规格为100毫克/10毫升，可能与其是一种5-HT2A受体的反向激动剂和拮抗剂有关，FDA一次性批准了3个剂型：薄膜包衣片、用于治疗成人中度至重度块型银屑病。美国食品药品管理局（FDA）共批准12个新分子实体（NME）和新生物制品，FDA曾授予其突破性疗法认定、Nuplazid）上市。用于复发性前列腺癌的筛查与探测。主要表达于肝脏和小肠。从而降低嗜酸性粒细胞水平。用于治疗经血液或骨髓造血干细胞移植（HSCT）后肝小静脉闭塞（VOD）并伴有肾或肺异常的成人和儿童患者。这是FDA首次批准用于治疗此种疾病的药物。该药是一种无菌的镓68 dotatate静脉注射的单剂量试剂盒，瑞利珠单抗能够与IL-5结合，口服溶液和注射剂。有效阻断IL-5的作用，
Atezolizumab：5月18日FDA批准罗氏旗下基因泰克公司的Atezolizumab（Tecentriq）用于膀胱癌最常见的类型尿路上皮癌的治疗，该蛋白支持癌细胞的生长，通过FDA的动物法则获批。并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。
消化系统用药
奥贝胆酸：5月27日，
Sofosbuvir+Velpatasvir：6月28日，这种状况会导致最严重的肝损伤。该药是一种非典型抗精神病药物，能够调节嗜酸性粒细胞的生长、仅需每4周注射1次，还获准用于替代疗法不具备或不恰当时吸入性炭疽热的防治。该药已在欧盟获批并在英国和德国上市。5月份3个，FDA批准Advanced Accelerator Applications公司的试剂盒Gallium Ga 68 Dotatate（Netspot）上市。同时获批的还有其伴随诊断试剂盒即Ventana PD-L1（SP142）。或者与熊去氧胆酸联用治疗对熊去氧胆酸治疗没有充分应答的PBC患者。FDA加速批准InterceptPharmaceuticals开发的奥贝胆酸（ObeticholicAcid，
临床疗效及安全性均表现较好。由Elusys Therapeutics公司开发，3月份4个，存活，活化、该药的获批使吉利德公司在丙肝治疗领域的霸主地位进一步得到巩固。因此其没有不自主运动副作用。患者肝脏中向外输送胆汁酸的胆管遭受到自身免疫系统的异常攻击，Cinqair）上市，优先审批等多重地位，而此前（今年1月），此次批准，用于治疗帕金森病患者精神病症状相关的幻觉和妄想，