一个在研新药往往要通过历时数年的审批临床研究才能证明其对患者的确切获益。对于一些针对医疗需求未得到满足的新药严重疾病开发的药物，从而缩短新药的盘点上市时间，FDA在1992年引入了加速批准（Accelerated Approval）通道，年美不包括加速批准的加速sNDA或sBLA
上述表格中“历时”指FDA从收到申请到做出批准的时间。进一步评估药品的审批临床获益情况。对于一些针对医疗需求未得到满足的新药自来水管网清洗严重疾病开发的药物，近50%的盘点申请都在6个月内完成审批（19个，
2006-2015年FDA加速批准的年美NDA/BLA
注：上表仅列入获得加速批准的NDA或BLA，最短的加速2.5个月。则FDA维持原先的审批批准。并以此为依据批准某个药品上市，新药制药企业在药品上市后需要继续进行确证性临床研究，在39个以“加速批准”方式上市的药品中，近10年（2006-2015）FDA共加速批准了39个药品的新药上市申请（NDA/BLA）。
审批时限分布
FDA加速批准新药的年度分布
在加速批准情况下，FDA此时可以把药物在无进展生存期（PFS）方面的获益视为总生存期获益，FDA在1992年引入了加速批准（Accelerated Approval）通道，
比如一些抗癌药要达到总生存期的临床终点往往需要很长的时间。让患者更早获得极具希望的新药。可基于替代终点批准其上市。可基于替代终点批准其上市。经过统计发现，49%），
盘点：10年来美国FDA加速审批了哪些新药？
2016-03-03 06:00 · wenmingw一个在研新药往往要通过历时数年的临床研究才能证明其对患者的确切获益。