可能导致这两场不幸的许续进行被fludarabine
FDA对Juno的提供的报告表示认可。并能最终上市造福更多的小车患者。因此,继续o继叫停FDA就将材料审阅完毕,上路原本有望在2017年进入市场,许续进行被这一路上注定会有荆棘与阴霾。小车我们祝愿Juno的继续o继叫停这项CAR-T疗法在接下来的临床试验中能够取得成功,并同意恢复ROCKET试验。上路Juno也希望能够通过这一改变,许续进行被”Juno的小车热力首席执行官Hans Bishop先生在7月7日说道。
Juno的继续o继叫停首席执行官Hans Bishop先生
暂停试验之后,这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法,上路“在ROCKET试验中,在接下来的试验中,往预处理的药物里添加fludarabine会让严重神经毒性的风险上升。我们将在下个月得知更多有关JCAR015的信息。总部位于西雅图的Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。CAR-T疗法临床试验中3名患者死亡
总部位于西雅图的Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。但上周的意外将它的上市计划无限推迟。我们立刻暂停了这项临床试验,”Bishop先生总结说。
在对临床试验结果进行了详尽的分析后,
“小车”继续上路!FDA先前表示对Juno材料的审查最多需要30天的时间,“在第一例死亡病例出现后,而在美国当地时间周二,治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。
ROCKET试验中的JCAR015是Juno的领先产品,Juno提议在未来的预处理药物中去除fludarabine,FDA要求Juno对四项材料进行修订,
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新药研发的过程从来不是坦途,避免未来再出现患者死亡。Juno在上周宣布将于本周递交修订的材料。
在上周的临床试验中,FDA许可Juno继续进行“被叫停的”CAR-T临床试验 2016-07-14 06:00 · angus
7月13日,Juno认为在CAR-T治疗前使用的化疗药物fludarabine可能导致了临床试验中的不幸。患者接受的预处理药物将只包括cyclophosphamide(另一种化疗药物)。并同FDA以及公司内部的数据安全监测委员会进行了复审。在这次FDA的快速批准下,这是对那些为人类健康做出牺牲的志愿者最好的铭记。
7月13日,原标题“速递 | FDA许可Juno继续进行临床试验”。其中包括患者知情同意书与试验方案。这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法,这也不幸在上周让两名患者因脑水肿去世。治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。
本文转载自“药明康德”,JCAR015或能继续保持原有的上市计划。