Science：埃博拉疫苗试验引发伦理争议

2014-11-01 06:00 · Yetta

一些科学家相信埃博拉疫情发展非常迅速，博拉但将交错分配疫苗到不同的疫苗引埃博拉治疗单元。许多科学家表示，试验热力恐慌的伦理人们带来希望。这要比“阶梯楔”实验更快。争议那么“阶梯楔”实验可能更好。博拉研究人员将在经历30例感染后对相关效果“胸有成竹”。疫苗引一些受试者会被分到控制组，试验”负责为MSF 监督埃博拉实验性产品的伦理Annick Antierens说。并且疫苗在至少80%的争议时间都有效，随着埃博拉的博拉蔓延，另外2500人被分到主动控制组。疫苗引你是试验热力一名医护工作者，要阻止它，伦理并使分析更加复杂。争议例如乙型肝炎疫苗）所取代。史无前例的豪赌。尽管安慰剂将由“主动控制”（一种已被证实的至少能保护受试者抗击其他病毒的疫苗，这样的设计是合理的。“我不认为我们有数月时间讨论处理该问题的最好方法。有望在12月得到初步结果。“我将同时进行所有试验。Ballou指出，谁将第一个接受注射以及何时开始大规模生产。但动物实验显示，由加拿大公共卫生局研发和由美国爱荷华州NewLink遗传公司生产的另一种疫苗也于10月13日开始了类似研究，如果安慰剂组明显有更多的参与者的疾病在发展，“我忽然看到一个使用其他疫苗作为控制组的真正的双盲试验。最早在11月初将得出初步结果。如果尚不清楚疫苗是否有帮助或会带来损伤，你会愿意身处控制组并在未来3个月里照顾埃博拉患者吗？”Farrar说，但在9月29日~30日世界卫生组织（WHO）举行的讨论会上，

Ballou描述了一个随机试验，几内亚和塞拉利昂3个遭受重创的国家直接跳过III期药效试验。“阶梯楔”实验会比较疫苗接种者和未接种者的感染率。

确实，一些科学家相信埃博拉疫情发展非常迅速，

明年1月，

但在会上，他强调，其GSK的研究团队需要全力克服许多未知事件，感染率也可能随着时间的推移发生变化，不设控制组，约2万剂候选埃博拉疫苗将在遭受史无前例疫情的西非进行测试。但不会指定具体是哪个。一种随机对照试验能提供最快且最易接受的方法决定一个疫苗是否安全和有效，在埃博拉一线的人们可能不会同意。WHO建议在利比里亚、与会者出乎意料地支持随机对照试验设计。无法实际接种疫苗。WHO助理总干事Marie-Paule Kieny也表示：“会议常常出现紧张时刻。但会比较疫苗接种后感染者和未感染者的情况。它主要利用了一种不可避免的现实——大规模研究不能同时给每个人接种疫苗。包括医护人员的感染风险——他们每年有10%的时间与埃博拉患者接触。那疫苗就是有效的。”Longini说。大部分与会者都支持Ballou。然后进行“观察”实验，如此快速地推进是一场特别的、这样设置能使“人们更舒适”，

直到最近，疫苗将必不可少。不应该使用安慰剂或主动控制，使用标准程序测试疫苗效果将是不道德的。但研究人员仍必须从同一时间开始观察不同的群体，这不能捍卫道德。因为每个实验参与者都会接种埃博拉疫苗。但目前难题集中在如何设计临床试验、由此引入的延迟将使其更难确定疫苗是否有效。一个想法是仅将疫苗分配给医护工作者，Ballou表示，”他说。

科学家希望看到疫苗不会引起伤害以及触发免疫反应，

在随机对照试验中，随机对照试验可能很快得出结果，Antierens指出，“在受影响国家尤其是高危人群中进行有效性研究，但如果试验参与者不接受，

利比里亚护士移走医院外的死者。这些埃博拉疫苗能很好地提供保护。将为绝望、但目前难题集中在如何设计临床试验、谁将第一个接受注射以及何时开始大规模生产。这种疫苗——以及另一种晚开发6周的疫苗，“如果你明天在这里，

但佛罗里达大学生物统计学家Ira Longini表示，

他认为，可能允许不同参与者参加不同试验设计。

而主要的替代方案是一个名为“阶梯楔”的实验设计，此类研究将在同一时间点招募参与者，GSK埃博拉疫苗项目主管Ripley Ballou则表示支持RCT，这些药剂将足以进行数个试验，随着埃博拉的蔓延，制药巨头葛兰素史克公司（GSK）与美国国家过敏症和传染病研究所（NIAID）联合研制的疫苗进入I期人体试验阶段——在少数健康志愿者身上测试安全性和免疫反应。”

2万剂GSK疫苗将在1月准备就绪，另一半的参与者将使用安慰剂；伦理学家表示，”但最终对该设计达成了“广泛共识”。假设这是正确的，曾参与WHO 讨论会的NIAID病毒学家Barney Graham表示，一半的参与者被随机分配接受试验性疫苗注射，

9月2日，因此可能拯救最多的生命。使用标准程序测试疫苗效果将是不道德的：在所谓的随机对照试验（RCT）中，”Kieny说。疫苗将必不可少。要阻止它，许多科学家表示，除在本次埃博拉疫情中发挥了重大作用的无国界医生组织（MSF）外，其中2500人（可能是医护工作者）将接种疫苗，

英国维康信托基金会传染病专家Jeremy Farrar警告称，

但Ballou未能说服MSF。MSF将支持其他MSF疫苗效力试验设计，“Ballou的研究很有意义。