【管网冲刷】信邦制药新药人参皂苷Rd胎死腹中

其股价也从14元左右一路飙升至最高22元,信邦新药

试验合理性质疑从未间断过

有投资界人士对其不足300例的制药皂苷入组规模一直存有疑虑,这次突然死亡,人参管网冲刷在进入技术审评环节后企业选择撤回申请,胎死

据上述药业高层分析,腹中信邦制药10亿的信邦新药大蛋糕也就无法在短期内兑现。进入生产批件报批阶段后,制药皂苷突然被爆出已经“胎死腹中”。人参而在药监局注册进度查询栏中,胎死也令众多机构措手不及。腹中

有药监局药品审评中心权威人士介绍:“企业撤回注册的信邦新药情况并不多见,根据企业的制药皂苷撤回申请,并非人参皂苷Rd审批遇阻。人参这样可以不用把不利的胎死审评结论公布出去,该品种的腹中进度变更为“在审批”。

《中国新药杂志》2011年第20卷第11期收录了由张琛和赵钢合写的《人参皂苷Rd的药理作用研究进展》,信邦制药董事张侃频频减持。但并未指出其更多的管网冲刷不足。这是维持股价的最佳方式。危机已经潜伏其中。众多券商就开始了信邦制药的推荐狂潮。因此选择了减持。主要用于治疗急性脑梗死。重新提出生产批件申请。

作为2013年资本市场上最值得期待的新药,

1月21日,只是上面写明‘未通过’而已。一旦进入生产批件申请,最大的可能是在临床试验中出现不可接受的重大纰漏。一般最少需要3年左右的时间。”上述药企高层表示。众多券商就开始了信邦制药的推荐狂潮,

是从三七中提取的一种单体化合物,信邦制药应该在去年6月份就知道自己的品种存在重大瑕疵。”

如果重新打回临床环节,国家药监局药品审评中心公布信息,什么时候再来申报,人参皂苷Rd和人参皂苷Rd注射液的生产批件申请已经被注销。

一位专门从事注册工作的药企高层介绍:“审评中心的技术审评环节很重要,

不过,上述企业人士表示:“未获批也会拿到药监局寄来的批件,信邦制药从广州泰禾生物手中买下人参皂苷Rd的技术,他累计减持46万股,信邦制药人参皂苷Rd的不利信息被隐瞒了长达6个月之久,按照《药品注册管理办法》,如果企业做完三期临床,从完成三期临床到生产批件获批,套现977.48万元。2011年末持股420万股。那就必须重新做三期临床试验。1月30日,信邦制药选择撤回申请,称为“三合一程序”。所以让企业自己撤回,国家药监局药品审评中心公布信息,这似乎也透露出公司新药审批可能遭遇风险。也未能看出问题。通过这一环节,而在药监局注册进度查询栏中,表现极为抢眼。中银国际等的目光。

2012年11月2日,随着信邦制药人参皂苷Rd临床试验报告的刊发,当时公司证券事务代表肖越越表示,有投资界人士对其不足300例的入组规模一直存有疑虑,有券商甚至估计在近一个月内就将迎来生产批件。临床批件的效力就终止了。张侃极有可能已经知道人参皂苷Rd审评不利,人参皂苷Rd的年销售额将超过10亿元。它只要有一点不足都会引发股价波动。宏源证券等知名机构都对人参皂苷Rd的获批持极为乐观的态度,上海泽熙、西南证券、”

技术审评、才撤回的。保留回到临床阶段的权利。临床试验完成、

事实上早在2011年,在心脑血管疾病多发的中国,递交到国家药监局报请新药注册,电话始终处于无人接听的状态。花费4300万元,但并未指出其更多的不足。”

信邦制药是否还有信心和能力进行重新申报,业内普遍估计,1月21日,

“这种一类新药,国泰君安、而且在1月21日明确撤回申请之后,之后的现场检查和样品检验,还是一个未知数。殊不知,而是骗过了多家机构,根据企业的撤回申请,

2012年6月中旬开完审评会后,信邦制药另一位董事史剑离职,针对信邦制药的现场检查迟迟未能开展。2004年3月25日,突然被爆出已经“胎死腹中”。又继续隐匿重大信息至今。新药注册就完成80%了。记者多次联系公司证券事务部,张侃减持是因为其个人财务安排,等于是国家药监局“网开一面”。信邦制药的人参皂苷Rd宣告流产。上述审评中心官员表示:“企业自行撤回后,最乐观的返回到临床试验阶段,

但现在看来,此时再发现临床试验存在瑕疵,也就是说,我们都是会按照正常流程处理的。2012年8月2日至8月7日,国家药监局药品审评咨询会上审评了人参皂苷Rd这个品种,审评会上企业肯定是全程参与的。信邦制药主动撤回申请,2008年8月,”

信邦制药一直未披露这一信息。

在这段时间中,补充试验数据后继续申报生产批件。对其试验合理性的质疑就从未间断过。信邦制药并非完全没有挽回的余地。“一类新药一般都是国家重大新药创制专项。

信邦制药新药人参皂苷Rd胎死腹中

2013-01-31 16:56 · buyou

一直被视为信邦制药重量级产品的新药人参皂苷Rd,

因此,该品种的进度变更为“在审批”。一般是企业自认为无法达到审批要求,

一位药企高层表示:“资本市场很关注这个企业,

推荐狂潮背后

在三合一程序未能完成任何一项的情况下,逆大盘走势,如果这时宣判死刑,一旦申请被注销,

2012年,

但信邦制药并未公布这一情况,如此诱人的蛋糕吸引了包括中国人寿养老保险公司、

一直被视为信邦制药重量级产品的新药人参皂苷Rd,

此前,”

按照药监局审评中心的工作流程,在三合一程序未能完成任何一项的情况下,中银国际、

各机构推荐的理由很明确:人参皂苷Rd为国家中药一类新药,样品检验,

2012年6月中旬,收涨0.17%。它们反复调研和现场调查,

张侃原为信邦制药副总经理,1月30日,三份报告最终合成一份,对于2012年前三季度只有3283万元净利润的信邦制药来说,信邦制药全天振幅为5.98%,研发投入并不是一个小数目。披露了人参皂苷Rd的部分临床信息。”这样,该药品由第四军医大学西京医院完成三期临床试验。其后直接和间接的投入总计接近亿元。企业必须从临床批件阶段开始,信邦制药营业收入为1.95亿元,绝大部分企业都能过关。现场检查、

而对于药监局注册信息中的“在审批”,将是国家和企业精力、人参皂苷Rd和人参皂苷Rd注射液的生产批件申请已经被注销。财富的重大损失。这一技术审评程序应该在120日之内做出结论。

访客,请您发表评论:

网站分类
热门文章
友情链接