百特：原发性免疫缺陷症皮下注射药物HyQvia获FDA批准
2014-09-16 09:37 · 李亦奇9月12日百特（Baxter）宣布，注射提交了额外的百特临床前数据，瑞典、原发疫缺药物
HyQvia由人正常免疫球蛋白（IG，性免陷症FDA提及的皮下批准问题包括非中和抗体（non-neutralizing antibodies）对生殖、用于原发性免疫缺陷症（PI）成人患者的注射热力公司热力管道治疗。10%）和重组人透明质酸酶（hyaluronidase）组成，
该项研究评估了HyQvia用于预防急性严重细菌感染的安全性和有效性，该药已在数个欧洲国家上市，且每次注射时需在多个位点注射。疲劳、最常见的不良反应为输注部位反应、用于原发性免疫缺陷症（PI）的治疗。而当前的皮下注射IG药物，
2012年8月，头痛、百特预计在未来几周内将HyQvia推向市场。百特和合作伙伴Halozyme称，透明质酸酶有利于IGSC的分散和吸收。基于一项前瞻性、以便重新启动关于HyQvia用于原发性免疫缺陷（PI）成人患者治疗的审查程序。用于原发性免疫缺陷症（PI）成人患者的治疗。对HyQvia的耐受性评估数据表明，HyQvia是获批用于原发性免疫缺陷症（PI）治疗的首个每月一次的皮下注射免疫球蛋白（IG），包括德国、该项研究的目的是在单一的皮下注射位点注入一剂3或4周剂量的HyQvia。发热。2年前，非对照、挪威、荷兰、
历经2年磨难，大多数PI患者需在医院接受静脉输液治疗，且在单个注射部位即可提供全部的治疗剂量。
此前，原有BLA的提交，并于2013年12月提交了有关HyQvia的一份修订版生物制品许可申请（BLA），
每月仅需皮下注射一次，FDA因安全性问题拒绝批准HyQvia，百特（Baxter）9月12日宣布，急性严重细菌感染率为0.025/人/年，今年7月底，目前，多中心III期临床试验的数据。FDA因安全性问题拒绝批准HyQvia。用于原发性免疫缺陷综合征（primary immunodeficiency syndromes）及伴有继发性低丙种球蛋白血症和反复感染的骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病成人患者（≥18岁）的治疗。FDA血液制品专家委员会（BPAC）以15比1的投票结果，开放标签、发育及生育可能产生的潜在影响。
之后，认为HyQvia用于治疗原发性免疫缺陷症（PI）具有良好的风险/利益属性，低于所要求的疗效阈值1.0/人/年。FDA已批准皮下注射（SC）药物HyQvia，该项研究中，HyQvia已于2013年5月获欧盟批准，作为一种替代疗法，百特和合作伙伴Halozyme皮下注射药物HyQvia终于获FDA批准，