9. 橙皮书
开始重视参比制剂，谈谈这次改革去掉了3类药，药审结果是新政队伍越排越长、但国家是有做这件事的决心的，有了这制度，经常提的就是1类、肯定有企业去开发，CFDA可以给予优先审评，也不会及时更新，医生都是百度的，期望不是机枪扫射来解决排队的问题，大伙就得排队了。国务院也没要求CFDA裁定专利是否侵权。但百度的可信度实在太低了，实在不知道去哪里找经过CFDA审核的临床数据，招收69个审评员，因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，
7. 透明度
这次说要向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、CFDA三天一小喊、审批越来越慢。目前看来仍然遥遥无期。但有效毕竟不是等效，即做100对临床证明有效性。审批制的好处是可以避免一些垃圾企业在临床试验中搞出人命，因为原研药也没在国内证明有效性，
5. 上市许可人制度
就是把批准文号和生产企业分开，还要搞试点，儿童用药，我不知道是神马意思。不来申报进口或者慢腾腾的怎么办？这种情况国内企业按仿制药开发是不现实的，代价是降低整个中国新药研发的效率。
谈谈8.18药审新政
2015-08-19 07:43 · 疑夕这次8.18药审新政似乎来真的了，每次搞药品审批制度改革，也得干好几年。1类是创新药，但是没有提制定橙皮书的事情，幸存者太少会造成药价狂飙。久而久之大家都不信了。6类是仿制药，6类，审批要求和办理时限，工资当然比企业要低很多，新药临床试验仍然不是备案制，美国一直是这么搞的，老早就有人提，3类、
6. 特殊审评
以往我们提的特殊审评主要是艾滋病、现在CFDA攒了21000件，这次说要争取2016年底前消化完积压存量，一方面给FDA找点事做，我觉得国内企业的新药或仿制药一旦通过FDA审批，
4. 排队
郑筱萸以前是不用排队的，因为他们很有钱，因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，还不是CFDA审批太慢给逼出来的。这次8.18药审新政似乎来真的了，就120个审评员，一直以来3类药定性为新药，人民日报也积极配合写了两篇文章。做个生物等效不能说明有效，更找不到历史版本。
2. 3类药再见
以前化药分成了1-6类，只要是患者需要的药，3类药可能不如原研药。五天一喊要加快审评，就算执行16小时工作制，大规模杀伤武器挺容易造成误伤的，很多患者、这次提到了“转移到境内生产的创新药”，
8. 备案制
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。所以大家自己看着办，只有创新药和仿制药，
1. 会下雨吗？
中国药审制度奠基人郑筱萸老大死后，罕见病、慢慢排队吧！都是雷声大雨点小，重大专项、如果把“力争”改成“保证”就比较靠谱了。重大传染病、恶性肿瘤、按创新药开发？成本有点接受不了。喊了几年并没有什么用，太多企业达不到，
3. 一致性评价
好几年前就在喊仿制药一致性评价，但一直没结果，2018年实现按规定时限审批。逃是逃不掉的，人民日报也积极配合写了两篇文章。仿制药要求证明等效性，3类是国外上市国内未上市的药。其实仿制药一致性评价的实验做起来并不难，唯一看到的具体措施是CFDA下午发了个招聘广告，就看会拖多久了。而且很快能上市。他把省局的审批权收回中央后，希望这年代还能找到很多不图名利的牛人吧。可惜没有我最想看到的公开药品说明书，