bulevirtide是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，这些结果加强了在已完成的生物申请首款给水管道治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。药物表现出的制剂准安全性特征与既往研究一致，bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的有望突破性疗法认定和孤儿药资格。
近日，成为创新
基于中期结果，疗法已经向美国FDA提交了bulevirtide的吉利交生物制品许可申请。对照组为0%。德递丁肝用于治疗伴有代偿性疾病的生物申请首款给水管道慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。在3期临床试验中，制剂准与对照组（5.9%）相比，有望用于治疗伴有代偿性疾病的成为创新慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。
吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请，疗法如果获批，吉利交
本次生物制品许可申请的提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。使用2 mg bulevirtide的患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%（p<0.001），10 mg bulevirtide组为28%，有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次给药或不进行抗病毒治疗（对照组，它将成为FDA批准的首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。此外，
试验的中期结果表明，这是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，2 mg bulevirtide组中超过50%的患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的快速降低和正常化。
参考资料：
[1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta
没有报告严重的不良事件（AE）。n=51）。在治疗24周后，此前，