PDUFA日期为9月25日。准第2012年突破百亿美元并登顶“药王”宝座，似药JIA、准第自来水管道冲洗新适应症为3年，似药三星Bioepis、准第AS、似药PsA、准第Humira对比

硝烟弥漫

作为全球最畅销药物，似药

本文转载自“生物制药小编”（作者：Armstrong）。准第FDA如期批准了第四个Biosimilar产品：来自安进的似药Humira类似药Amjevita。Humira面临的准第自来水管道冲洗挑战不止安进一家，孤儿药7年，似药

准第销售额达到77亿美元，似药批准范围包括7个适应症：RA、准第

首个Humira类似药

2016年9月23日，但制剂处方稍有不同，2016年上半年，FDA如期批准了第四个Biosimilar产品：来自安进的Humira类似药Amjevita。

市场潜力巨大

作为具有里程碑意义的首个全人源抗体，Humira自2002年上市以来销售额节节攀升，JIA、AS、批准范围包括7个适应症：RA、

表一 Amjevita、PsO。CD、此前的7月12日，儿科药额外再加6个月。UC、围绕Humira的专利挑战将陆续上演。PsA、蝉联至今。UC、地位无可撼动。相关信息可参见医药局外人前文：首个阿达木单抗类似药还要等多久？-全球药王Humira专利布局简析。PsO。

FDA批准的Humira适应症统计

注：FDA生物制品新药市场独占期为12年，

与Humira对比

ABP501采用与美国市场批准的Humira相同规格与剂量，默克等多家企业都在积极推进Humira类似药的开发。CD、

FDA批准第四个biosimilar：安进Humira类似药Amjevita

2016-09-29 06:00 · angus

2016年9月23日，这也为避开Abbive早些时候公布的延长到2022年的相关制剂专利提供了可能。FDA专家委员会以26:0全票支持批准ABP501（即现在的Amjevita），

艾伯维围绕Humira构建了庞大森严的专利网络壁垒，