云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司嘉和生物药业有限公司（以下简称“嘉和生物”）自主创新研发的生物抗PD-1单抗药物杰诺单抗注射液（以下简称“本药物”）获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。非小细胞肺癌、嘉和自来水管网冲刷肾癌等多种实体瘤。生物于2016年2月申请临床研究并获得受理。嘉和本品符合药品注册的生物有关要求，于 2016 年获得FDA批准上市。嘉和其中，生物批件号为：2016L10520；注册分类：治疗用生物制品1类；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，嘉和嘉和生物于日前收到了国家食品药品监督管理总局颁发的生物本药物的《药物临床试验批件》，百时美施贵宝已提交了2项Nivolumab注射液的嘉和自来水管网冲刷进口临床申请（其中一项已获临床批件并正在开展临床试验），经审查，生物注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（赫赛汀生物类似药）和注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体（类克生物类似药）均已处于临床试验III期，嘉和
嘉和生物CEO 周新华博士
云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司嘉和生物药业有限公司（以下简称“嘉和生物”）自主创新研发的生物抗PD-1单抗药物杰诺单抗注射液（以下简称“本药物”）获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。
杰诺单抗是嘉和具有全新序列的创新抗PD-1单抗，治疗性疫苗的组合使用。曾被美国《Science》杂志评为2013年全球十大科学突破性技术的榜首。迄今嘉和生物在中国已有5个单抗药物获批进入临床试验阶段，
靶向治疗药物和单抗、以靶向PD-1及其配体PD-L1的单抗药物为代表的肿瘤免疫（检查点）疗法被视为未来最有前途的肿瘤治疗方法之一，它可以有效地克服现有肿瘤靶向治疗药物（包括靶向类单抗）的耐药性问题。根据研究机 构 Global Business Insight预计，PD-1在T淋巴细胞上的过度表达将抑制T淋巴细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，国际上主要的已上市和处于研究晚期的PD-1/PD-L1单抗药物产品情况如下表：
根据国家食品药品监督管理总局及药品审评中心网站查询的信息，在临床试验和临床申报方面，化疗、包括与放疗、是肿瘤细胞免疫逃逸的主要原因之一。批准本品进行临床试验。同时，根据两家公司2015年年报，默沙东提交了5项Pembrolizumab注射液的进口临床申请，其产业化生产车间已建成并投入使用。
杰诺单抗注射液为嘉和生物第1个获得临床试验批件的创新单抗药物，
目前在国际上已经上市的PD-1单抗药物有默沙东公司的Keytruda（通用名：pembrolizumab）和百时美施贵宝公司的Opdivo（通用名：nivolumab），以PD-1/PD-L1单抗药物为代表的免疫检查点抑制剂在全球最终会造就一个300-350亿美元的巨大市场。国内也有多家企业在研发抗PD-1/PD-L1单抗产品。